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【浙江省】湖州市中药饮片质量管理对策探讨

发布时间:2019-05-10 浏览量:5

2018年下半年以来,浙江省湖州市市场监管局联合市食品药品检验研究院的检验人员、所属有关县区局(分局)监管人员,组织开展了全市中药饮片质量专项整治。整治以问题为导向,对中药材中药饮片源头管理、生产管理、检验管理、数据可靠性管理、监督抽验等方面进行了细致检查,全面排查中药饮片企业风险隐患。从检查情况来看,存在中药材中药饮片源头管理不规范、专业人才缺乏等问题。

中药饮片要实现“清源固优”健康发展,笔者认为应从以下方面开展工作:

注重中药材源头控制,建立全产业链追溯平台。现实中,存在为追求经济利益,种植养殖过程中滥用农药、化肥、激素和生长调节剂,初加工过程中大量使用硫磺、磷化铝熏蒸等情况。大力发展中药材规范化种植养殖,合理进行产地初加工,建立全产业链质量追溯制度,使中药材种植养殖、加工、贮藏等各个环节都可追溯,是保障中药饮片质量的关键。

相关部门应制定优惠政策,鼓励企业到道地药材产地建立种植基地,扶持和组建农民中药材种植专业社;中药饮片生产企业应当加强供应商审计,对购进中药材的质量进行把关,对企业、种植专业社和农户给予科学系统的种植指导,对重点环节进行监督指导。推动建立中药饮片全产业链追溯平台,通过扫描二维码、运用手机APP等方式可以实现对产地、种植养殖方法、加工炮制、生产厂家等信息进行全产业链追溯查询。

加快中药饮片炮制规范研究,逐步统一全国炮制标准。《药品管理法》第十条规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此中药饮片的加工炮制尤为关键,炮制是否得当直接关系到中药饮片的药效。虽然《中国药典》和地方炮制规范对中药饮片炮制工艺提出了具体要求,但是《中国药典》仅收载了部分中药饮片的炮制方法,对炮制工艺的描述也较为简单。同时各省、自治区、直辖市在制定地方炮制规范时没有统一的质量标准,导致相同饮片炮制工艺不一致,常造成差异甚至相互矛盾,难以实现统一的质量控制。目前中药饮片炮制工艺大多缺乏客观可控性较强的操作规程和工艺参数等,甚至一些传统生产工艺可操作性差,炮制工艺验证流于形式,造成中药饮片质量不稳定。

建议国家尽快研究出台全品种的中药饮片炮制规范,统一规范炮制工艺标准,为中药饮片科学监管工作提供强有力的技术支撑。

引导企业参与质量标准起草,提高标准的执行水平。目前,中药饮片的质量标准制定由国家药监部门组织,起草单位仍以国家药品检验机构为主,作为标准执行的主体中药饮片生产企业参与仍然很少,标准起草过程中提供征集样品的主动性不高,标准执行过程中发生的困难和问题反馈不够积极主动。在近几年国家和地方中药饮片质量标准变化较大的情况下,确实存在极少数不合理和错误的地方,国家药典委等单位也进行了一些勘误。

笔者认为,有必要引导中药饮片生产企业积极参与中药饮片质量标准的起草,提供日常检验研究数据和质量标准起草用的征集样品,提高质量标准的适用性和科学性,进一步提高标准颁布后的执行水平,同时也可降低生产企业相关产品的标准符合性风险。

有效实行中药饮片科学包装,实现包装规格的规范化。中药饮片规范包装是中药饮片在储存和流通过程中保证质量的关键。目前,中药饮片包装存在包装不规范、不符合卫生要求、不利于药品储存等问题,同时中药饮片的包装规格不一,基本上是根据客户的需求来进行包装的,给监管带来一定难度。

在禁止经营企业从事分包装业务的情况下,更应统一中药饮片的包装规格。中药饮片应科学包装,对包装包材应有明确规定,要求包装上有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等信息,坚决淘汰散装饮片;统一中药饮片规格,实行规范化、标准化中药饮片小包装,积极推进配方常用计量包装规格。

加强中药材及饮片专业人才培训,切实保障中药饮片质量安全。监管队伍中懂得中药饮片药性并能凭直观经验来鉴定中药质量的监管人员相对匮乏;药品生产企业中从事中药生产、保管、养护等岗位人员大多为非中药专业,不能适应中药相关岗位的工作,缺少系统的理论知识和长期的实践经验,在实际管理中与中药的质量管理要求脱节。

国家层面应制定长效的、系统的专业人员培训规划,出台相关政策,制定培训指南和培训基地认定标准,对专业人员培训工作进行宏观指导和管理;省市县结合当地实际,统筹安排并组织实施相关培训项目,重点加强对中药材和中药饮片的鉴别、使用以及中药饮片炮制等知识的培训,严格培训过程管理,保证培训效果。


文章来源:中国医药报 (作者单位:浙江省湖州市市场监管局)


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